Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible. L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire. Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

"RH Méta Sein" : Essai étudiant les modifications des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques chez des patientes en première ligne de chimiothérapie métastatique ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude biologique est d'étudier les modifications des récepteurs hormonaux suite à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Après un bilan initial complet comprenant notamment des radiographies et/échographies, un scanner et une scintigraphie osseuse, les patientes recevront 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne qui dépendra du médecin investigateur. Une biopsie, sous anesthésie locale à la xylocaïne, sera faite avant et après la chimiothérapie pour l'examen des récepteurs hormonaux. Les patientes dont les récepteurs deviennent positifs recevront une hormonothérapie. Un bilan sera effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes seront revues tous les 6 mois. La durée du suivi est de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SPAM-0610 : Essai de phase 4 visant à corréler la signature protéomique à la réponse tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des paramètres biologiques qui pourraient jouer un rôle sur l'efficacité d'un traitement administré avant chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront soit 6 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, soit 3 cures de cette même chimiothérapie suivie de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Tous les traitements seront administrés en perfusion. Des évaluations de l'efficacité du traitement seront faites après la 3ème et la 6ème cure et une ablation partielle ou totale du sein sera envisagée chez certaines patientes. Les paramètres biologiques seront étudiés sur une biopsie normalement réalisée dans le cadre du bilan de la maladie et sur des prélèvements sanguins nécessaires à la surveillance du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

TAM : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène en fonction du polymorphisme du CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la réponse au traitement par tamoxifène et de la corréler avec le statut polymorphique du gène CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+ non métastatique. Les patientes auront une première biopsie suivie d’un traitement par tamoxifène tous les jours pendant cinq semaines. Au trente cinquième jours de traitement, les patientes auront une seconde biopsie avec une mesure de l’expression de KI-67. Une corrélation entre la variation de l’expression du KI-67 et le statut polymorphique du gène CYP2D6 sera alors effectuée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CirCé01 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’évaluation précoce de l’efficacité de la chimiothérapie par mesure des cellules tumorales circulantes à l’évaluation clinico-radiologique habituelle, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de savoir si le suivi de l’efficacité des chimiothérapies par les cellules tumorales circulantes (CTC) peut permettre d’améliorer à la fois la durée et la qualité de vie des patientes qui doivent recevoir une chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique. Les patientes auront tout d’abord une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie afin de déterminer si les CTC sont détectables. Les patientes ayant des CTC détectables seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une troisième ligne de chimiothérapie et l’efficacité du traitement sera évaluée de manière standard. Les patientes du deuxième groupe recevront également une troisième ligne de chimiothérapie, mais l’évaluation de l’efficacité du traitement sera effectuée grâce à la mesure des CTC prélevées trois à cinq jours avant la deuxième cure de chimiothérapie. Si le traitement est efficace, les patientes recevront la deuxième cure de chimiothérapie, et les évaluations ultérieures auront lieu comme dans le premier groupe. Si le traitement est inefficace, la deuxième cure ne sera pas administrée et les CTC pourront être utilisées pour évaluer d’autres traitements.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

COGAGE : Étude évaluant l’impact de la chimiothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives et la qualité de la vie, chez des patientes âgées de plus de 65 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles mnésiques induits par la chimiothérapie et étudier leur évolution au cours du temps, auprès de patientes de plus de 65 ans, traitées en situation adjuvante pour un cancer du sein. Les patientes recevront une chimiothérapie pendant 6 mois. Différentes évaluations seront réalisées avant le début de la chimiothérapie, puis à six mois, à un an et à 2 ans. Elles comprendront notamment un bilan d’autonomie en gériatrie, des questionnaires de qualité de vie et des bilans biologique, psycho-pathologique, et cognitif. Les patientes pourront participer à deux études translationnelles sur le site du CHU de Caen : - une étude psychologique où des auto-questionnaires sont proposés aux conjoints pour évaluer l’impact et le ressenti des proches en lien avec la maladie et en lien avec la survenue éventuelle d’une altération des fonctions cognitives. - une étude sociologique : un entretien semi-directif avec un sociologue est proposé aux proches afin d’évaluer leur ressenti en lien avec la maladie de la patiente.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

TAM : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène en fonction du polymorphisme du CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la réponse au traitement par tamoxifène et de la corréler avec le statut polymorphique du gène CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+ non métastatique. Les patientes auront une première biopsie suivie d’un traitement par tamoxifène tous les jours pendant cinq semaines. Au trente cinquième jours de traitement, les patientes auront une seconde biopsie avec une mesure de l’expression de KI-67. Une corrélation entre la variation de l’expression du KI-67 et le statut polymorphique du gène CYP2D6 sera alors effectuée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,